КС пояснил нюансы предоставления принудительной лицензии на лекарственные препараты
Руководитель Секретариата КС РФ Константин Байгозин отметил, что постановление направлено на реагирование на случаи, когда со стороны патентообладателя имеются недобросовестные действия, связанные с ограниченным притоком лекарственных препаратов на российский рынок.
12 марта Конституционный Суд вынес Постановление по делу о проверке конституционности п. 1 ст. 1362 «Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец» ГК РФ. В ближайшее время эксперты «АГ» проанализируют выводы КС, изложенные в постановлении.
Повод для обращения в КС
Как ранее писала «АГ», американская фармацевтическая компания «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» (Вертекс) является разработчиком и производителем оригинального препарата «Трикафта», используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания – муковисцидоза. Оно включено в перечень орфанных заболеваний, терапия которых осуществляется бесплатно для граждан РФ за счет бюджетных средств.
В связи с высокой стоимостью лекарство закупается в централизованном порядке. Оно поставляется в Россию с 2021 г. через единственного дистрибьютора – АО «Санофи Россия». Ввоз иными лицами данного препарата и его аналогов сопряжен с правовыми рисками ввиду наличия у компании «Вертекс» зарегистрированных прав на запатентованные изобретения.
Спустя несколько лет после создания «Трикафты» аргентинская компания разработала его более дешевый аналог (дженерик) – «Трилекса». Его дистрибьютор – ООО «Медицинская исследовательская компания “МИК”» – при планировании поставок этого лекарства в Россию обратилось к компании «Вертекс» для заключения лицензионного договора об использовании изобретений американской фирмы. Не получив согласия, общество обратилось в арбитражный суд с иском о предоставлении принудительной лицензии. В обоснование иска общество сослалось на опасения возможного частичного или полного – по причине введенных санкций – прекращения поставок «Трикафты» и создания дефицита необходимого препарата на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену.
Суд отказал в удовлетворении иска, мотивировав решение, в частности, тем, что истец не подтвердил желание и готовность использовать изобретения «Вертекса», и тем, что «Трикафта» поставлялась названной компанией в Россию в достаточных количествах. Вместе с тем по жалобе истца апелляционный суд пересмотрел решение первой инстанции и обязал «Вертекс» предоставить лицензию обществу «МИК». Суд по интеллектуальным правам и Верховный Суд РФ эту позицию поддержали.
Компания «Вертекс» и АО «Санофи Россия» обратились в Конституционный Суд с жалобами, в которых указали, что п. 1 ст. 1362 ГК, по их мнению, не соответствует Конституции РФ. Заявители полагают, что данное положение позволяет исключать из предмета доказывания обстоятельства, связанные с объемом недостаточного использования изобретения, и выносить решение о предоставлении лицензии без установления ее объема, соответствующего количеству продукции, в отношении которой спрос не был удовлетворен патентообладателем. В жалобах также подчеркивается, что указанная норма позволяет определять недостаточность предложения лекарственного препарата на рынке, исходя из сведений о неучастии правообладателя в некоторых госзакупках (игнорируя иные обстоятельства, связанные с вводом его в оборот), а также из определения спроса в отношении этого препарата путем установления общего числа пациентов с соответствующим диагнозом без учета реальной потребности в указанном препарате. По мнению заявителей, п. 1 ст. 1362 ГК позволяет освобождать истца от обязанности доказывать относимость изобретения к товару, недостаточное предложение которого заявлено им в обоснование предоставления лицензии, и к товару, с которым он связывает свое желание и готовность использовать изобретение.
#INSERT_42785_JUSTIFY#
В ходе судебного заседания, состоявшегося в Конституционном Суде 18 декабря 2025 г., большая часть представителей органов власти высказались о том, что оспариваемая норма соответствует Конституции, а заявители, по сути, выражают несогласие с вынесенными по их делу судебными актами, притом что установление и оценка фактических обстоятельств не являются предметом конституционного контроля.
КС пояснил, когда суд может предоставить принудительную лицензию
12 марта Конституционный Суд провозгласил свое решение по этому делу. Он отметил, что представленными заявителями материалами не подтверждается применение судами в их деле абз. 3 и 4 п. 1 ст. 1362 ГК об основаниях для досрочного прекращения действия лицензии и о порядке ее предоставления на использование изобретения, относящегося к технологии полупроводников. В связи с этим КС прекратил производство в отношении этих норм, уточнив, что предметом рассмотрения по делу являются абз. 1 и 2 п. 1 ст. 1362 ГК.
Суд указал, что Конституция относит здоровье как неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, к числу конституционно защищаемых ценностей и гарантирует право на охрану здоровья и медпомощь. Важным элементом медицинской помощи является обеспечение больных лекарствами, рекомендованными им врачами.
КС пояснил, что специфической разновидностью хронических заболеваний являются орфанные, характеризующиеся незначительной распространенностью, среди которых выделяются те, что относятся к жизнеугрожающим и прогрессирующим, приводящим к сокращению продолжительности жизни или инвалидности. Лечение орфанных заболеваний – пример исполнения государством его гуманитарной и социальной миссии. В связи с исключительно высокой стоимостью лекарственных препаратов, прием которых необходим больным такими заболеваниями в соответствии с назначенной им терапией, закупку таких препаратов бесплатно для граждан осуществляет государство за счет бюджетных средств.
В постановлении подчеркивается, что и оригинальный препарат «Трикафта», и воспроизведенный препарат (дженерик) «Трилекса» являются наиболее эффективными на сегодняшний день лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (кистозного фиброза) – наследственного нарушения функций экзокринных желез, при котором страдают практически все органы и системы организма. Других многокомпонентных лекарственных препаратов этого класса для лечения муковисцидоза в России, по данным Минздрава России, не зарегистрировано.
Суд отметил, что препарат «Трикафта» – исключительно дорогостоящий, его стоимость эквивалентна примерно 20 тыс. долл. США за упаковку, а курс пожизненного лечения одного пациента требует 13 упаковок в год. Стоимость препарата «Трилекса» составляет 40% от стоимости оригинального препарата, будучи эквивалентной 8 тыс. долл. США за упаковку. Как подчеркнул КС, выпуск дженериков следует рассматривать как позитивный для экономики фактор, способный серьезно повысить доступность инновационных продуктов на национальных рынках.
КС указал, что, предоставляя патентную защиту, публичный правопорядок учитывает особый характер труда, вложенного в достижение таких результатов, и значительный объем стартовых инвестиций, часто выступающих обязательным условием для испытаний свойств и качеств вновь созданных инновационных продуктов, выпуска их на рынок, обеспечения их соответствия правилам и нормативам, установленным для их введения в экономический оборот. Учитывает он и высокую значимость инновационных продуктов как для функционирования конкретных отраслей экономики, так и для достижения публичных целей: безопасности, благополучия и благосостояния общества, здоровья и качества жизни отдельных его членов.
Недобросовестные действия правообладателя, выразившиеся, в частности, в ограничении ввоза на российский рынок конкретных товаров или в ценовой политике, состоящей в завышении цен на этом рынке по сравнению с другими рынками в большей степени, чем это характерно для обычной экономической деятельности и для удовлетворения разумного экономического интереса правообладателя, не могут расцениваться как одобряемые с точки зрения защиты конституционно значимых ценностей, если такие действия приводят к ограничению доступа российских потребителей к товарам, пояснил КС.
Он подчеркнул, что для поддержания баланса частных и общественных интересов допускается ограничение прав патентообладателей путем предоставления в судебном порядке принудительной лицензии при наличии у заинтересованного лица доказательств неиспользования или недостаточного использования патентообладателем изобретения в установленные сроки без уважительных причин. КС обратил внимание, что опыт применения института принудительного лицензирования за рубежом демонстрирует, что он может обладать значимым превентивным эффектом: законодательная возможность ограничения интеллектуальных прав (или публичное объявление о готовности к ней прибегнуть) оказывает влияние на патентообладателей, побуждая их к компромиссам, в частности к снижению цен на лекарства или увеличению объемов поставок.
«Для того чтобы суд имел возможность предоставить принудительную лицензию, должны совпасть несколько факторов. Так, непосредственным поводом для этого выступает нехватка на российских рынках товаров, работ или услуг, дистрибуция которых обусловлена необходимостью учитывать действие патентов, выданных в порядке, установленном российским законодательством. В отдельных случаях такая нехватка может оказывать существенное негативное воздействие на состояние российской экономики и на решение российским правопорядком общественно значимых задач, таких как, в частности, обеспечение обороны и безопасности государства, охрана жизни и здоровья граждан», – уточнено в постановлении.
При этом, отметил КС, цель института принудительного лицензирования – не наказание за ненадлежащее использование объекта интеллектуальных прав, а восполнение и итоговое устранение сложившегося на рынке дефицита и корректировка на будущее того способа осуществления патентообладателем его интеллектуальных прав, который привел к дефициту. То, на какой период эта корректировка должна быть введена, как и объем возможностей, предоставляемых лицензиату по принудительной лицензии, зависит от анализа судом конкретной ситуации в ее динамике.
Конституционный Суд разъяснил, что судебные решения по делам о предоставлении принудительных лицензий должны быть обоснованными и надлежащим образом – с учетом сложности и специфики дела, установленных фактических обстоятельств – аргументированными. Каждой из сторон необходимо раскрыть доказательства, на которых она основывает свои требования. В доказывании и установлении обстоятельств, имеющих значение для дела, стороны призваны проявлять активность и процессуальную инициативу с учетом предполагаемой у них профессиональной компетенции. Недостаток у сторон или суда специальных познаний должен быть компенсирован участием специалистов в затрагиваемых областях и специализированными экспертными исследованиями.
КС подчеркнул, что при оценке достаточности представленных сторонами доказательств для разрешения вопросов, поставленных перед судом, и при постановке им задач по предоставлению в распоряжение суда других доказательств следует: исходить из обычных для данной профессиональной среды уровня осведомленности о фактах и возможностей получения информации; не исключать недобросовестности сторон, выраженной в стремлении за счет запросов в суд или за счет требований, обращенных к другой стороне, о представлении дополнительных сведений получить доступ к закрытой и имеющей значение для данного рынка информации; относить последствия, возникшие в связи с сокрытием информации какой-то из сторон, к сфере рисков этой стороны.
В постановлении поясняется, что риск безальтернативности поставок усиливается для российской экономики в тех случаях, когда поставщики принадлежат к недружественным юрисдикциям, которые придерживаются режима введенных в отношении России санкций.
Суд отметил, что поскольку выдача принудительной лицензии не позиционируется как мера ответственности, факты совершения патентообладателем правонарушений, злоупотреблений правами или иной недобросовестности доказыванию не подлежат, но, будучи установлены, могут стать основанием для их квалификации как административных правонарушений или преступлений.
КС пришел к выводу, что целью предоставления принудительной лицензии является преодоление последствий такого поведения патентообладателя, от которого в силу его недобросовестности либо пассивности, либо в сложившихся объективных обстоятельствах при определенном субъективном отношении к ним патентообладателя страдает общество – в лице людей, чья жизнь зависит от осуществления правообладателем его прав.
Оспариваемые положения признаны соответствующими Конституции
Таким образом, высший судебный орган конституционного контроля признал абз. 1 и 2 п. 1 ст. 1362 ГК не противоречащими Конституции в той мере, в какой они по конституционно-правовому смыслу, устанавливая право на обращение в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной лицензии на использование на территории РФ изобретения для производства и поставок лекарственных препаратов, допускают ограничения интеллектуальных прав патентообладателей в интересах государства и общества посредством предоставления судом принудительной лицензии в случае наличия у заинтересованного лица доказательств неиспользования или недостаточного использования патентообладателем изобретения в установленные данной нормой сроки без уважительных причин.
Конституционный Суд подчеркнул: названные положения исходят из того, что принудительное лицензирование является исключительной и вынужденной мерой предотвращения неиспользования или недостаточного использования объекта патентных прав, которое может быть обусловлено в том числе злоупотреблениями интеллектуальными правами, и преодоления дефицита на российском рынке определенных товаров, работ или услуг, и не предполагают его широкого распространения и применения без достаточных оснований, надлежаще установленных судом. Данные положения не допускают как воспрепятствования надлежащему функционированию сложившейся в РФ системы охраны интеллектуальных прав, в том числе прав иностранных правообладателей, и доступу на российский рынок качественных инновационных товаров, так и формирования репутационных рисков для российской юрисдикции, создания угроз для добросовестной научно-изыскательской, инновационной, инвестиционной, производственной или торговой деятельности.
КС также пришел к выводу: абз. 1 и 2 п. 1 ст. 1362 ГК предполагают, что при рассмотрении исков о предоставлении принудительных лицензий каждая из сторон в соответствии с конституционным принципом процессуальной состязательности должна доказать перед судом обстоятельства, в установлении которых она заинтересована (в частности, необходимость разрешения сложившейся ситуации именно путем предоставления принудительной лицензии на использование конкретных объектов интеллектуальных прав), но не может быть понуждена к представлению сведений, которыми она в силу следования обычному порядку получения доступа к такого рода информации не должна располагать или которые не вправе или не обязана предавать огласке. Причем недопустимы как неоправданное истребование у стороны сведений, представляющих собой коммерческую, промышленную или иную тайну, защищенную действующим законодательством, так и процессуальная недобросовестность, которая может выражаться в стремлении, ссылаясь на закрытость и эксклюзивность информации, ограничить суд в возможности надлежащим образом исследовать факты и установить обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения дела.
Суд разъяснил, что признаками поведения, результатом которого может стать недостаточное использование запатентованного в РФ объекта интеллектуальной собственности и которое, соответственно, подтверждает отсутствие у патентообладателя намерения обеспечивать достаточное поступление на российский рынок определенной продукции в контексте справедливого рыночного ценообразования, могут являться достоверно подтвержденные факты злоупотребления патентными правами (в частности, в виде прямого или косвенного воспрепятствования им или аффилированными с ним лицами научным и промышленным разработкам, исследованиям, тестированию, прохождению предусмотренных в национальных юрисдикциях процедур и согласований, включая процедуры патентования), направленные на сохранение доминирующего положения на определенном участке рынка и на недобросовестное предотвращение появления на российском рынке аналогичных товаров в объеме, достаточном для установления справедливого рыночного ценообразования и появления гарантированного предложения, в том числе если такие действия осуществлялись патентообладателем за пределами России.
КС указал: оспариваемые нормы исходят из того, что ограничения интеллектуальных прав посредством предоставления принудительных лицензий, а также иных мер, включая меры антимонопольного регулирования, могут иметь место как для исправления и предотвращения вредоносных последствий установленного надлежащим образом явно недобросовестного поведения их обладателя, так и при наличии объективно сложившихся обстоятельств, которые угрожают интересам охраны жизни и здоровья граждан и в контексте которых поведение, формально не обладающее признаками недобросовестного, фактически приобретает свойства такового.
В постановлении отмечено: данные положения допускают, что неиспользование или недостаточное использование патента, приводящее к недостаточному предложению на рынке определенных товаров, может быть констатировано, в частности, в случаях отказа патентообладателя или лица, которому патентообладателем поручена их дистрибуция, от их поставок и в случаях систематического уклонения от участия в объявленных в РФ в установленном ее законами порядке торгах для закупки товаров (когда существенная доля товаров, в которых реально существует потребность на российском рынке, в соответствии с российским законодательством может быть приобретена только через конкурсные процедуры).
В постановлении указано, что неиспользование или недостаточное использование патента может быть констатировано в случаях, когда от достаточного удовлетворения потребности российского рынка в определенной продукции зависит охрана жизни и здоровья граждан, – также при готовности патентообладателя поставлять такую продукцию на российский рынок исключительно по чрезвычайно высоким ценам, существенно превышающим цены на аналогичную продукцию, которая в случае предоставления принудительной лицензии может быть в необходимом объеме поставлена на российский рынок; демонстрации им иных форм неконкурентного поведения на рынке, факты которого были установлены и представлены по запросу суда уполномоченным антимонопольным органом.
Как подчеркнул КС, предоставляя принудительную лицензию, суд должен определить объем возможных действий лицензиата с учетом реальной потребности российского рынка в соответствующих товарах, а когда в достаточном удовлетворении потребности российского рынка в определенной продукции существует значимый общественный интерес, – в частности когда от него зависит охрана жизни и здоровья граждан, что в том числе может выражаться в централизованной закупке лекарственных средств для предоставления гражданам бесплатно или по льготным ценам, – конкретный объем возможностей, которыми наделяется лицензиат на основании предоставленной ему принудительной лицензии, может быть определен исходя из актуального объема востребованных российским рынком поставок.
Суд уточнил: оспариваемые положения п. 1 ст. 1362 ГК означают, что при предоставлении принудительной лицензии должны учитываться реальные возможности лицензиата по осуществлению производства и (или) продажи продукции, эквивалентной производимой на основе запатентованного изобретения, с обеспечением ее необходимого качества (в частности, с обеспечением терапевтической эффективности и безопасности лекарственных препаратов), чтобы действия лицензиата не создавали угроз правам и охраняемым законом интересам российских потребителей соответствующей продукции.
Кроме того, согласно постановлению условия предоставления принудительной лицензии, в том числе суммарный размер платежей за такую лицензию, должны быть установлены в решении суда, исходя из рыночных условий ее предоставления, причем патентообладатель не лишается возможности продолжать самостоятельное использование запатентованного изобретения без каких-либо ограничений и дискриминации.
«По мере насыщения российского рынка товарами, работами или услугами, производство или продажи которых были позволены лицензиату на основании принудительной лицензии, в случае отсутствия предпосылок для немедленного возникновения новых состояний крайней необходимости, угроз для интересов обороны и безопасности, жизни и здоровья граждан (в частности, при существенном снижении рыночных цен на такую продукцию, появлении гарантированных альтернативных каналов ее поставок, наличии гарантированного предложения на рынке) и при готовности патентообладателя использовать запатентованный объект интеллектуальной собственности в достаточном объеме по разумной цене действие предоставленной ранее принудительной лицензии подлежит отмене», – разъяснил КС.
Он обратил внимание, что подход, основанный на правовых позициях, выраженных в данном постановлении в отношении предоставления принудительной лицензии на использование изобретения для производства и поставок лекарственных препаратов, применим и к предоставлению принудительных лицензий в порядке, предусмотренном российским законодательством, в иных сферах с учетом их особенностей.
Комментарий Секретариата КС
Руководитель Секретариата КС РФ Константин Байгозин отметил, что Конституционный Суд в данном постановлении предложил баланс конституционных ценностей. С одной стороны, Суд напомнил, что функция и миссия государства – охранять здоровье человека, в том числе за счет бюджетных средств приобретать лекарственные препараты. С другой стороны, речь шла о правах собственников – изготовителей оригинальных лекарственных препаратов при предоставлении принудительной лицензии производителям дженериков.
По словам Константина Байгозина, задача КС была в том, чтобы не допустить создания угрозы дефицита на российском рынке лекарственных препаратов, необходимых для лечения орфанных заболеваний. Особенно остро возникает этот вопрос в случаях, когда патентообладатели – производители оригинальных препаратов относятся к юрисдикциям, подключившимся к неправомерным международным санкциям в отношении России. Как отметил руководитель Секретариата КС, данное постановление направлено на поиск выходов из этой ситуации, чтобы у других производителей была возможность заполнять рынок и исключить возможный дефицит.
«КС сделал вывод, что всё в руках патентообладателя: если он докажет уполномоченному органу, суду, что готов заполнить наш рынок оригинальными лекарственными препаратами и по доступной цене, то государство не будет ни в коей мере ограничивать его интеллектуальные права. Данное постановление направлено на реагирование на случаи, когда со стороны патентообладателя имеются недобросовестные действия, связанные с ограниченным притоком лекарственных препаратов на российский рынок. Задача Конституционного Суда и провозглашенного постановления – исключить злоупотребления со стороны патентообладателей в этом вопросе», – прокомментировал Константин Байгозин.
В ближайшее время эксперты «АГ» проанализируют выводы Конституционного Суда, изложенные в постановлении.